Lėtinis hepatito D virusas (HDV) iki šiol buvo liga be gydymo. Nė vienas vaistas neturėjo FDA patvirtinimo — pacientai galėjo tik stebėti, kaip infekcija progresuoja link kepenų cirozės ar vėžio. Birželio pradžioje ši realybė pasikeitė.
JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Hepcludex (bulevirtide-gmod) — pirmąjį vaistą, skirtą lėtinei HDV infekcijai gydyti suaugusiesiems be kepenų cirozės arba su kompensuota ciroze. Vaistą sukūrė „Gilead Sciences“, jis gavo prioritetinę peržiūrą, proveržio terapijos statusą ir retųjų vaistų žymėjimą.
Ką parodė klinikiniai tyrimai
Trečios fazės tyrime dalyviai buvo atsitiktinai suskirstyti: viena grupė iš karto gavo 8,5 mg vaisto kasdien 144 savaites, kita — 48 savaites buvo tik stebima ir tik tada pradėjo gydymą.
Po 48 savaičių HDV RNR buvo neaptinkama 20 procentų Hepcludex grupės pacientų, palyginti su 0 procentų atidėto gydymo grupėje. Po 96 savaičių šis rodiklis pakilo iki 36 procentų, o po 144 savaičių — iki 50 procentų.
Kodėl vaistas turi griežčiausią FDA įspėjimą
FDA prie vaisto pridėjo įspėjimą „juodame rėmelyje“ — griežčiausią saugumo žymą. Hepcludex vartojimo nutraukimas gali sukelti sunkias ūmines HDV ir hepatito B viruso infekcijos paūmėjimo reakcijas. Tai reiškia, kad pacientai negali tiesiog nustoti vartoti vaisto — gydymo nutraukimas turi būti prižiūrimas gydytojo.
„Šiandienos patvirtinimas užpildo kritinę spragą gydant lėtine HDV infekcija sergančius pacientus, kurie iki šiol neturėjo jokių FDA patvirtintų gydymo būdų“, — pareiškime sakė Wendy Carter iš FDA Vaistų vertinimo ir tyrimų centro.
Ką tai reiškia pacientams
Lėtinė HDV infekcija yra viena agresyviausių virusinio hepatito formų. Ji gali greitai progresuoti iki sunkių kepenų komplikacijų, o iki šiol vienintelė strategija buvo stebėjimas ir simptominis gydymas. Hepcludex nėra išgydymas, tačiau tai, kad po beveik trejų metų gydymo pusei pacientų organizme viruso neaptinkama, yra reikšmingas proveržis.
Šaltiniai: https://medicalxpress.com/news/2026-06-fda-treatment-chronic-hepatitis-delta.html
