2026 m. birželio 16 d. FDA paskelbė, kad patvirtino dar vieną be recepto parduodamą intranazalinį naloksono produktą - Rextovy, 4 mg naloksono hidrochlorido nosies purškalą, skirtą skubiam opioidų perdozavimo gydymui. Preparatą bus galima įsigyti tiesiai vartotojams, įskaitant vaistines, parduotuves ir internetą.
Kodėl šis sprendimas svarbus
Naloksonas greitai panaikina opioidų perdozavimo poveikį ir yra standartinis tokios būklės gydymas. FDA nurodė, kad papildomas be recepto variantas plečia prieigą ir suteikia dar vieną pasirinkimą žmonėms, kurie gali prireikus veikti be medicininio pasirengimo. Agentūra taip pat pabrėžė, kad kelių patvirtintų formų prieinamumas gali skatinti konkurenciją ir mažinti kainą.
Reguliuotojai priminė ir platesnį foną. Nors pirmasis be recepto naloksono nosies purškalas buvo patvirtintas 2023 metais ir su juo susijusių mirties atvejų skaičius sumažėjo, perdozavimas JAV išlieka didele visuomenės sveikatos problema. 12 mėnesių laikotarpiu iki 2025 m. gruodžio užregistruotos 68 632 perdozavimo mirtys, o 12 mėnesių laikotarpiu iki 2023 m. rugpjūčio jų buvo 111 451.
Ką žmogus turi žinoti vietoje
FDA teigia, kad Rextovy saugu naudoti net tada, kai žmogus nėra tikras, ar organizme yra opioidų. Įsiblaivius gali pasireikšti drebulys, prakaitavimas, pykinimas ar net pyktis, tačiau svarbiausia - neskubėti laukti. Pakuotėje pateiktos aiškios iliustruotos instrukcijos, o po pirmos dozės reikia skambinti 911.
Šis sprendimas nepašalina opioidų krizės, bet jis padidina tikimybę, kad perdozavimo akimirka baigsis ne tragedija, o išgelbėta gyvybe. Tokiose situacijose prieiga dažnai yra svarbiausia dalis.
Naujasis purškalas nekeičia esminės taisyklės: perdozavimas yra skubi situacija, kurioje svarbiausia nelaukti. Kuo daugiau be recepto prieinamų naloksono variantų atsiras rinkoje, tuo didesnė tikimybė, kad pagalba pasieks žmogų tada, kai jos labiausiai reikia.
Šaltiniai: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-broadens-access-over-counter-naloxone-nasal-spray-opioid-overdose
