„Sandoz" ant vaisto pakuotės žymi gamintoją, o ne veikliąją medžiagą ar konkrečią ligą. Sandoz yra didelė tarptautinė farmacijos bendrovė (centrinė būstinė — Bazelio kantonas, Šveicarija), specializuojasi GENERINIŲ vaistų ir BIOSIMILARŲ gamyboje. Nuo 2023 m. spalio Sandoz veikia kaip nepriklausoma bendrovė, atskirta nuo Novartis. Lietuvoje vaistinėse galima rasti šimtus „Sandoz" preparatų: Amoksicilinas Sandoz, Atorvastatinas Sandoz, Omeprazolas Sandoz, Metoprololis Sandoz, Sertralinas Sandoz, Bisoprololis Sandoz ir daugelį kitų. Šis straipsnis paaiškina, kas yra Sandoz, kuo skiriasi „generinis" ir „originalus" vaistas, kuo skiriasi biosimilaras nuo biopreparato originalo, ir kodėl Sandoz preparatai gali kainuoti pigiau, bet veikti taip pat.
Trumpai
- Sandoz — tai farmacijos bendrovė, gaminanti generinius vaistus ir biopanašius preparatus (biosimilarus). Ne konkretus vaistas, ne aktyvioji medžiaga, ne kažkokios ligos gydymas.
- „Generinis vaistas" turi tą pačią veikliąją medžiagą, tą pačią dozę, tą patį vartojimo būdą kaip originalas, bet kainuoja vidutiniškai 30–80 % mažiau. Generinis vaistas registruojamas po to, kai baigiasi originalaus preparato patento apsauga.
- „Biosimilaras" — biologinio vaisto (pavyzdžiui, monokloninių antikūnų) panašus preparatas. Skirtingai nuo paprasto generinio, biosimilaras nėra identiškas — tai sudėtingo baltyminio preparato „panašus", bet ne tas pats produktas. Registracijai reikia papildomų klinikinių tyrimų.
- Žinomi Sandoz biosimilarai: Hyrimoz (adalimumabas, panašus į Humira); Binocrit (epoetinas alfa); Omnitrope (somatropinas); Zarzio (filgrastimas, panašus į Neupogen); kelios kitos.
- Praktinis patarimas: kai vaistinėje siūlomas „Atorvastatinas Sandoz" vietoj „Atoris" ar „Sortis" — tai tas pats atorvastatinas, tik kito gamintojo, dažniausiai pigesnis. Saugumo ir veiksmingumo požiūriu skirtumo nėra.
Kas yra Sandoz ir kuo jis užsiima?
Sandoz istorija prasideda 1886 m., kai Šveicarijoje (Bazelyje) buvo įsteigta cheminių medžiagų bendrovė. XX a. tapo viena pirmųjų pasaulyje insulino, vitaminų ir antibiotikų gamintojų. 1996 m. Sandoz susijungė su Ciba-Geigy ir sukūrė Novartis. 2003 m. Novartis sujungė visus savo generinių vaistų padalinius vienu „Sandoz" vardu.
2023 m. spalio 4 d. Novartis atskyrė Sandoz į nepriklausomą bendrovę, listinguojamą Šveicarijos vertybinių popierių biržoje (SIX). Šiandien Sandoz yra:
- Viena didžiausių generinių vaistų gamintojų pasaulyje pagal pajamas.
- Viena didžiausių biosimilarų gamintojų (specialiai sudėtingų biopreparatų panašumų).
- Lietuvos ir kitų ES rinkų rinkose pristato šimtus skirtingų vaistinių preparatų.
Sandoz nėra:
- Konkretus vaistas konkrečiai ligai gydyti.
- Antibiotikas, antiepilepsinis vaistas, opioidas ar bet koks kitas atskiras preparatas.
- Vaistinė ar receptų paslaugų teikėjas.
Kuo skiriasi generinis vaistas nuo originalo?
Originalas — pirmasis registruotas konkretaus veikliosios medžiagos preparatas, kuris turi patento apsaugą paprastai apie 20 metų nuo patento išdavimo (efektyviai apie 10–14 metų rinkoje po EMA/FDA patvirtinimo). Po patento pasibaigimo bet kuri farmacijos bendrovė gali registruoti tos pačios veikliosios medžiagos preparatą — vadinamą generiniu.
Reikalavimai generiniam vaistui registruoti:
- Ta pati veiklioji medžiaga ta pačia chemine forma, dozė, vartojimo būdas, indikacija.
- Bioekvivalentiškumas — klinikinis tyrimas, įrodantis, kad generinio vaisto absorbcija į kraujotaką ir pasiekiama koncentracija atitinka originalą (paprastai ±20 % tolerancija pagal AUC ir Cmax).
- Gera gamybos praktika (GMP) — gamykla atitinka tarptautinius kokybės standartus, kuriuos prižiūri EMA, FDA ir nacionalinės agentūros (Lietuvoje — VVKT).
- Pakuotės informacija ir SmPC — tokia pati kaip originalo (kartais šiek tiek atnaujinta).
Skirtumai, kurie GALI būti, bet neturi reikšmingos klinikinės reikšmės:
- Pagalbinės medžiagos (užpildai, surišikliai, dažikliai, dangos) gali skirtis. Tai svarbu pacientams su alergijomis specifinėms pagalbinėms medžiagoms (laktozei, glitenui, sojai, tartrazinui ir kt.) — visada perskaitykite vaisto pakuotės lapelį.
- Tabletės dydis, forma ir spalva gali skirtis — tai NEPAKEIČIA vaisto poveikio.
- Vaisto kaina paprastai mažesnė 30–80 % nei originalo, nes generinio gamintojui nereikia atsipirkti vaisto atradimo ir vystymo išlaidų.
Tipiniai pavyzdžiai Lietuvos rinkoje:
| Originalas | Veiklioji medžiaga | Generinis pavyzdys (Sandoz) |
|---|---|---|
| Lipitor | Atorvastatinas | Atorvastatinas Sandoz |
| Plavix | Klopidogrelis | Klopidogrelis Sandoz |
| Norvasc | Amlodipinas | Amlodipinas Sandoz |
| Prozac | Fluoksetinas | Fluoksetinas Sandoz |
| Augmentin | Amoksicilinas + klavulano rūgštis | Amoksiklavas Sandoz |
| Tegretol | Karbamazepinas | Karbamazepinas Sandoz |
| Diovan | Valsartanas | Valsartanas Sandoz |
| Zantac | Ranitidinas (iš rinkos pašalintas 2020) | Buvęs Ranitidinas Sandoz |
Kuo skiriasi biosimilaras nuo „bioidentiško" preparato?
Biopreparatai (biologiniai vaistai) — tai dideli baltyminiai vaistai, gaminami genetiškai modifikuotose ląstelių kultūrose (bakterijose, mielėse, žinduolių ląstelėse). Pavyzdžiai: insulinai, augimo hormonai, monokloniniai antikūnai (adalimumabas, infliksimabas, rituksimabas), epoetinas, filgrastimas.
Skirtingai nuo paprasto chemicalo, biopreparato baltymas turi labai sudėtingą trimatę struktūrą, glikozilinimo profilį ir gali skirtis nuo gamybos partijos iki partijos. Todėl negalima padaryti tikslaus „bioidentiško" identinio preparato.
Biosimilaras — labai panašus, kliniškai lygiavertis biopreparatas, registruojamas po to, kai baigiasi originalaus biopreparato patento apsauga. Jam reikia:
- analitinių lyginimo studijų (struktūros lygmenyje);
- farmakokinetikos ir farmakodinamikos studijų;
- bent vieno klinikinio palyginamojo tyrimo su saugumu ir veiksmingumu;
- po registracijos — papildomos rinkos stebėsenos.
Žinomi Sandoz biosimilarai (atrinkta):
- Hyrimoz — adalimumabo biosimilaras (originalas Humira). Naudojamas reumatoidiniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, psoriaziniam artritui, hidradenitui suppurativa, uždegiminei žarnyno ligai. Pristatytas 2018 m. (EU), 2023 m. (JAV — su didele koncentracija — HCF formoje).
- Zarzio — filgrastimo biosimilaras (originalas Neupogen). Granulocitų kolonijas stimuliuojantis veiksnys, naudojamas onkologijoje neutropenijos profilaktikai po chemoterapijos.
- Omnitrope — somatropino biosimilaras. Vienas pirmųjų pasaulyje registruotų biosimilarų (2006 m.).
- Binocrit — epoetino alfa biosimilaras (eritropoetinas). Naudojamas anemijos lėtinio inkstų funkcijos nepakankamumo atveju.
Kodėl generiniai vaistai pigesni, bet veikia taip pat?
Generinio vaisto kūrimo kaštai yra žymiai mažesni nei originalo:
- Originalo gamintojas investuoja apie 1–3 mlrd. USD į vienos veikliosios medžiagos atradimą, ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus (III fazė reikalauja tūkstančius pacientų). Patento metų metu pajamomis atperka šias investicijas.
- Generinio gamintojas turi įrodyti tik bioekvivalentiškumą (paprastai 24–48 sveiki savanoriai, du gretinami tyrimai). Tai kainuoja keletą šimtų tūkstančių, ne milijardų.
Kainos skirtumas leidžia mažesnėms ekonomikoms (įskaitant Lietuvą) plačiau prieiti prie reikalingo gydymo. Generinė konkurencija po patento pasibaigimo paprastai sumažina visos klasės kainas 80–90 %.
Saugumas: VVKT, EMA ir FDA reikalauja, kad generinis vaistas turėtų tą pačią farmakokinetiką kaip ir originalas — bioekvivalentiškumas yra įrodytas. Klinikinis veiksmingumas yra ekvivalentus.
Vis dėlto, kai kuriais atvejais (sunki epilepsija, lėto terapinio intervalo vaistai kaip varfarinas, levotiroksinas) gydytojai gali rekomenduoti laikytis vieno gamintojo, kad išvengtų net mažiausių kompensacijos pokyčių.
Kaip vartotojui suprasti, ką iš tikrųjų vartoja?
Žvilgsnis į vaisto pakuotę:
- Vaisto pavadinimas (didžiausiomis raidėmis) — paprastai prekinis pavadinimas. Pavyzdys: „ATORVASTATINAS SANDOZ" arba „LISINOPRILIS SANDOZ".
- Veiklioji medžiaga (mažesnėmis raidėmis arba šalia) — pati medžiaga, kuri turi farmakologinį poveikį. Pavyzdys: „Veiklioji medžiaga: atorvastatinas".
- Stiprumas — dozė viename tabletėje. Pavyzdys: „10 mg", „20 mg".
- Forma — tabletės, kapsulės, sirupas, geliai, švirkščiamas tirpalas.
- Pakuotės dydis — kapsulių, ampulių skaičius.
- Gamintojas (mažomis raidėmis pakuotės šone ar nugarėlėje) — kas pagamino vaistą. Sandoz, Krka, Teva, Pfizer, Bayer ir kt.
- Registruotas pavadinimas — gamintojas: pvz. „Atorvastatinas Sandoz 20 mg" — t. y. atorvastatino preparatas, kurio gamintojas yra Sandoz.
Jei vaistinėje keičia į „kitą gamintoją" — paklauskite farmacininko, ar tai tas pats veikliosios medžiagos preparatas. Generinė keitimo politika (autogeneric substitution) Lietuvoje yra praktikuojama, kad būtų išlaikomas kompensavimo lygis.
Pavyzdžiai: skirtingi Sandoz preparatai skirtingiems ligų atvejams
Kadangi Sandoz gamina šimtus preparatų, šio straipsnio negalima išplėsti į visus konkrečius preparatus. Pateikiame kelis dažnai sutinkamus Lietuvoje pavyzdžius:
- Atorvastatinas Sandoz (10, 20, 40 mg) — cholesterolio mažinimui (statino klasė). Originalas: Lipitor / Atoris / Sortis. Apie statinus daugiau — eikite į konkretaus veikliosios medžiagos straipsnį.
- Amlodipinas Sandoz — kalcio kanalų blokatorius hipertenzijai gydyti. Veiklioji medžiaga — amlodipinas.
- Metoprololis Sandoz — β-blokatorius. Veiklioji medžiaga — metoprololis.
- Omeprazolas Sandoz — protonų siurblio inhibitorius. Veiklioji medžiaga — omeprazolis.
- Pantoprazolas Sandoz — kitas PPI. Veiklioji medžiaga — pantoprazolas.
- Loratadinas Sandoz — antihistamininis. Veiklioji medžiaga — loratadinas.
- Sertralinas Sandoz — SSRI antidepresantas; informacija apie sertraliną — žr. atskirą straipsnį, jei pateiktas.
Konkretaus Sandoz preparato vartojimo, dozavimo, kontraindikacijų ir šalutinio poveikio informaciją rasite ne pagal „Sandoz" ieškodami, o pagal veikliosios medžiagos pavadinimą (pavyzdžiui, „atorvastatinas", „omeprazolis", „loratadinas"). Tai principinis informacijos paieškos žingsnis.
Dažnai užduodami klausimai
Ar „Sandoz" yra konkretus vaistas?
Ne. Sandoz yra farmacijos bendrovė, gaminanti šimtus generinių vaistų ir biosimilarų. Ant pakuotės „Sandoz" žymi gamintoją, ne veikliąją medžiagą. Norėdami suprasti, ką vartojate, ieškokite veikliosios medžiagos pavadinimo pakuotės informacijoje.
Ar generiniai vaistai (įskaitant Sandoz) yra mažiau veiksmingi nei originalai?
Ne. Generiniai vaistai turi įrodyti bioekvivalentiškumą originalui (ta pati farmakokinetika ±20 % ribose), turi tą pačią veikliąją medžiagą tokia pačia doze. Klinikinis veiksmingumas yra lygiavertis. Skirtumas tik kainos ir gamintojo lygmenyje.
Kodėl mano vaistinėje vaistus pakeitė į „Sandoz", nors gydytojas paskyrė kitokios prekės pavadinimo?
Lietuvoje veikia generinė keitimo praktika — vaistinė gali keisti į pigesnį tos pačios veikliosios medžiagos preparatą, jeigu gydytojas neatkreipė dėmesio, kad neleidžia. Tai padeda išlaikyti kompensaciją ir mažinti paciento sumokamą sumą. Klinikinio skirtumo nėra. Jeigu nesate tikri, paklauskite farmacininko apie veikliąją medžiagą.
Ar biosimilaras (pvz. Hyrimoz) saugiai pakeičia originalą (Humira)?
EMA ir FDA biosimilarai yra patvirtinti kaip kliniškai lygiaverčiai originaliam biopreparatui. Klinikinė praktika rodo, kad keitimas iš originalo į biosimilarą tose pačiose indikacijose yra saugus. Sandoz Hyrimoz Europoje pristatytas 2018 m. ir per daugiau nei 6 metus surinko didelę realaus pasaulio saugumo duomenų bazę.
Kaip atskirti generinį „Sandoz" preparatą nuo originalo?
Pažiūrėkite į pakuotės pirmąjį pavadinimą. Jeigu ten yra „[Veiklioji medžiaga] Sandoz" formato pavadinimas — tai generinis vaistas. Originalo prekiniai pavadinimai dažniausiai neturi gamintojo pridėto vardo (Lipitor, Plavix, Humira, Norvasc).
Ką daryti, jei manau, kad generinis vaistas (Sandoz) man veikia silpniau nei originalas?
Tai gali būti: (1) suvokimo efektas (žmonės kartais tiki, kad originalas yra geresnis); (2) reta individuali reakcija į pagalbinių medžiagų skirtumą; (3) realaus klinikinio skirtumo nėra. Pasitarkite su šeimos gydytoju — jis gali leisti grįžti į originalą (galbūt už didesnę pacientų priemoką) arba pabandyti kitą generinį.
Šaltiniai ir daugiau informacijos
Ši informacija parengta remiantis Sandoz bendrovės oficialia informacija, Europos vaistų agentūros (EMA) ir Lietuvos VVKT reguliaciniais dokumentais. Konkrečiam Sandoz preparatui — žiūrėkite pakuotės lapelį arba VVKT charakteristikų santrauką.
Sandoz informacija
- Sandoz oficiali svetainė — bendrovės preparatų katalogas, naujienos.
- Sandoz Lithuania — gaminių sąrašas VVKT — patikrinkite konkrečių preparatų registracijos statusą Lietuvoje.
Generinių vaistų ir biosimilarų edukacija
- EMA — Generic and hybrid medicines — Europos vaistų agentūros aiškinimas, kas yra generinis vaistas.
- EMA — Biosimilars in the EU information guide — Europos biosimilarų reguliavimo gidas.
- FDA — Biosimilar Basics for Patients — pacientams suprantamas biosimilarų aiškinimas.
Lietuviški šaltiniai
- Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) — Lietuvoje registruotų vaistų sąrašas, charakteristikų santraukos (SmPC).
- Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) — Lietuvos sveikatos politika ir kompensavimo nuostatos.
- E. sveikatos portalas — asmeninė medicininė istorija, e. receptai.
Skubi pagalba ir konsultacijos
- +370 5 236 2052 — Apsinuodijimų kontrolės ir informacijos biuras. Konsultacijos esant apsinuodijimui vaistais ar buitine chemija, visą parą.
- 112 — Bendrasis pagalbos numeris. Greitoji medicinos pagalba.
Šis straipsnis skirtas tik švietimo tikslams ir nepakeičia gydytojo konsultacijos.
