Omacor yra receptinis vaistas, kurio veikliosios medžiagos — omega-3 rūgščių etilesteriai 90 % (apie 460 mg EPA + 380 mg DHA viename 1 g kapsulėje). Lietuvoje vaistas registruotas vienai patvirtintai indikacijai — sunkios endogeninės hipertrigliceridemijos gydymui kartu su dieta, kai dietos ir kitų priemonių nepakanka. 2018 m. EMA PRAC oficialiai atšaukė Omacor antrinės miokardo infarkto profilaktikos indikaciją (vartota 2000–2018 m.), nes keli vėlesni didelės imties tyrimai neparodė širdies ir kraujagyslių mirštamumo sumažėjimo.
Omacor neturi prilygti receptinį vaistą maisto papildais žymimam "žuvies aliejui" — koncentracijos skirtumas didelis (1 Omacor kapsulėje yra tiek pat EPA + DHA kaip ~7–10 standartinio žuvies aliejaus kapsulėse), o receptinis preparatas turi farmacinę kokybės kontrolę.
Trumpai
- Veikliosios medžiagos — omega-3 rūgščių etilesteriai (EPA + DHA, ~840 mg viename 1 g kapsulėje).
- Vienintelė šiuo metu EU galiojanti indikacija — sunki hipertrigliceridemija (TG ≥5,6 mmol/l / 500 mg/dl), kai dieta nepakanka, kartu su statinų ar fibratų gydymu arba atskirai.
- EMA 2018 m. PRAC atšaukė indikaciją "antrinė miokardo infarkto profilaktika" — kelių didelės imties tyrimų (OMEGA, ALPHA OMEGA, Risk and Prevention) duomenys nepatvirtino mirštamumo sumažėjimo.
- Trigliceridų sumažėjimas — apie 20–45 % vartojant 4 g/d. per 6–12 sav.
- Šalutinis poveikis dažniausiai virškinimo trakto — dispepsija, žuvies poskonis, raugėjimas; svarbus signalas — padidėjusi prieširdžių virpėjimo (atrijų fibriliacijos) rizika didelėmis dozėmis (STRENGTH 2020 JAMA).
Kaip Omacor veikia
Omega-3 polinesočios riebalų rūgštys (EPA — eikozapentaeno rūgštis, DHA — dokozaheksaeno rūgštis) mažina trigliceridų sintezę kepenyse per kelis mechanizmus: slopina diacilglicerolio acil-transferazę (DGAT), didina riebalų rūgščių β-oksidaciją, mažina apoB sekreciją. Klinikinis trigliceridų sumažėjimas pasiekiamas per 4–12 sav. nuoseklaus vartojimo.
Ankstesnis hipotetinis kardiomortaliteto mažinimo efektas (GISSI-Prevenzione 1999 m.) — vėlesniais tyrimais (OMEGA 2010, ALPHA OMEGA 2010, Risk and Prevention 2013, ASCEND 2018, VITAL 2018) nepasitvirtino. Kohrane meta-analizė (Abdelhamid 2018) padarė išvadą, kad mažomis dozėmis omega-3 NEMAŽINA bendrojo ar širdies ir kraujagyslių mirštamumo. EMA PRAC, atsižvelgdama į šiuos duomenis, 2018 m. atšaukė ankstesnę registraciją po MI.
Atkreipti dėmesį: REDUCE-IT 2018 NEJM tyrimas parodė širdies ir kraujagyslių įvykių sumažėjimą su didelėmis EPA dozėmis (ikozapentilo etilis, Vascepa 4 g/d.) — bet tai yra atskira EPA-tik preparatas, ne Omacor (kuris yra EPA + DHA mišinys). REDUCE-IT rezultatai negalioja Omacor.
Indikacijos pagal SmPC
- Sunki hipertrigliceridemija (TG ≥5,6 mmol/l): 2–4 g/d. kartu su dieta, dažnai derinant su statinais (mišri dislipidemija) arba fibratais.
Vidutinė hipertrigliceridemija (2,3–5,6 mmol/l) nėra Omacor indikacija — pirma eilė yra statinai, fibratai, niacinas pagal ESC/EAS 2019 dislipidemijos gaires.
Galimas šalutinis poveikis
Dažnas: dispepsija, raugėjimas su žuvies skoniu, viduriavimas, pykinimas, vidurių pūtimas.
Svarbūs nepageidaujami reiškiniai:
- Prieširdžių virpėjimas (AF): STRENGTH 2020 JAMA ir REDUCE-IT post-hoc analizė parodė padidėjusią AF dažnį (1,4–2× su didelėmis dozėmis). Pacientams su pridėtinėmis aritmijomis vartoti atsargiai.
- Pailgintas kraujavimo laikas: trombocitų agregacijos slopinimas. Vartojant kartu su antikoaguliantais (apiksabanu, varfarinu) arba aspirinu — stebėti INR ir kraujavimo požymius.
- Kepenų fermentų padidėjimas (ALT, AST) — daugiausia pacientams su jau esama kepenų funkcijos sutrikimu; vidutinis ir grįžtamas.
- MTL cholesterolio padidėjimas (1–5 % atvejų, ypač pacientams, sergantiems IIb tipo dislipidemija) — gali prireikti pridėti statiną.
- Alerginės reakcijos žuvies arba sojos baltymų alergikams (preparate yra žuvies pėdsakų).
Kaip vartoti
Standartinė dozė: 2–4 g/d. (2–4 kapsulės po 1 g). 4 g/d. galima vartoti vienkartiniu paėmimu valgio metu arba padalinta į 2 dozes (2 ryte + 2 vakare).
Kapsulės nurykti sveikas valgio metu — su lipidų turinčiu maistu absorbcija geresnė.
Dieta — pirminis hipertrigliceridemijos gydymas: alkoholio mažinimas (alkoholis yra galingas TG didintojas), paprastųjų angliavandenių (cukraus, fruktozės) mažinimas, kūno svorio koregavimas, fizinis aktyvumas. Vaistas — antroje eilėje, kai dieta vienkartiniam tikslui pasiekti nepakanka.
Reguliarūs tyrimai: TG, MTL, ALT/AST kartą per 3–6 mėn. Jei TG nepasiektas tikslinis lygis per 12 sav., apsvarstyti fibratą (gemfibrozilis, fenofibratas) arba kombinaciją.
Svarbios sąveikos
- Varfarinas, apiksabanas, rivaroksabanas: ↑ kraujavimo rizika; stebėti INR/klinikinius požymius.
- Antitrombocitai (klopidogrelis, aspirinas): ↑ kraujavimo rizika.
- Statinai (atorvastatinas): nėra reikšmingos farmakokinetinės sąveikos; kombinacija dažnai naudojama mišriai dislipidemijai gydyti.
- Estrogenai (geriamasis kontracepcija, hormonų pakaitinė terapija): gali pakelti TG ir mažinti Omacor efektą.
Alternatyvūs vaistai ir natūralios alternatyvos
Hipertrigliceridemijai:
- Fibratai (fenofibratas, gemfibrozilis) — mažina TG 30–50 %, pirma eilė esant TG >5,6 mmol/l su pankreatito rizika.
- Statinai — pirminė intervencija mišriai dislipidemijai.
- Niacinas (nikotino rūgštis) — mažina TG ir didina DTL; EMA 2013 atšaukė Tredaptive (laropiprant + niacinas) dėl saugumo problemų.
- Ikozapentilo etilis (Vascepa) — gryno EPA receptinis preparatas; REDUCE-IT 2018 parodė širdies ir kraujagyslių naudą su 4 g/d. dozaite (skirtingai nei EPA + DHA mišinys); FDA 2019 patvirtino, EMA 2021. Vaistas Lietuvoje šiuo metu neregistruotas.
Nereceptiniai omega-3 maisto papildai: dažniausiai 300–500 mg EPA + DHA viename kapsule, todėl reiks 6–8 kapsulių, kad būtų prilygta Omacor dozei. Kokybės kontrolė skirtinga, oksidacijos lygis (peroksido vertė) reglamentuojamas mažiau griežtai.
Linų sėmenų aliejus turi α-linoleno rūgštį (ALA) — augalinę omega-3, organizme tik 5–10 % konvertuojama į EPA. Vegetariška alternatyva — dumblių aliejus (turi DHA, kartais EPA).
Dažnai užduodami klausimai
Ar Omacor mažina širdies priepuolio riziką?
Įrodymai nepatvirtina širdies ir kraujagyslių mirštamumo mažinimo su Omacor (EPA + DHA mišinys) — EMA PRAC 2018 m. atšaukė šią indikaciją. Tiek ASCEND, tiek VITAL, tiek meta-analizėmis nustatyta, kad rutiniškas omega-3 mišinių vartojimas pirminei ar antrinei profilaktikai naudos nesuteikia. Pacientams su širdies ir kraujagyslių ligų rizika veiksmingiausios yra: statinai, kraujospūdžio kontrolė, rūkymo nutraukimas, fizinis aktyvumas.
Ar Omacor pakeičia statinus?
Ne. Omacor mažina trigliceridus, bet neturi reikšmingo poveikio MTL cholesteroliui (gali net jį šiek tiek padidinti pacientams su IIb tipo dislipidemija). Statinai išlieka pirmoji eilė aterosklerozinio širdies ir kraujagyslių ligų prevencijai.
Ar saugu Omacor vartoti nėštumo metu?
Įrodymų ribota. Mažos omega-3 dozės (DHA 200 mg/d.) yra rekomenduojamos nėštumui — bet tai per nėštumo papildus, ne per receptinį Omacor. Sunkios hipertrigliceridemijos gydymas nėštumo metu — gydytojo individualus sprendimas, dažnai pirma eilė lieka dieta.
Per kiek laiko sumažėja trigliceridų lygis?
Reikšmingas TG sumažėjimas paprastai matomas po 6–12 sav. reguliaraus vartojimo. Maksimalus poveikis — po 3–4 mėn. Pirmas pakartotinis lipidogramos tyrimas atliekamas po ~3 mėn.
Ar Omacor sukelia svorio augimą?
Ne tiesiogiai. 4 g/d. = ~36 kcal/d. — nereikšminga. Tačiau dėl kaloringumo svorio mažinimo dietai turi būti įskaičiuotas.
Šaltiniai ir daugiau informacijos
Ši informacija remiasi EMA PRAC 2018 m. omega-3 etilesterių referatu, ESC/EAS 2019 dislipidemijos gairėmis ir naujausiais randomizuotais tyrimais.
Vaisto charakteristikos
- Omacor SmPC, VVKT — Lietuvos valstybinis registras.
Klinikinės gairės ir tyrimai
- Mach F et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for dyslipidaemias. Eur Heart J 2020 — bendros dislipidemijos rekomendacijos.
- Bhatt DL et al. REDUCE-IT trial. NEJM 2019 — ikozapentilo etilo (EPA, ne EPA+DHA) širdies ir kraujagyslių nauda.
- Nicholls SJ et al. STRENGTH trial. JAMA 2020 — omega-3 carboxylic acids be naudos + AF rizika.
Reguliuotojų sprendimai
- EMA PRAC: Omega-3 fatty acid medicines no longer for secondary prevention after MI (2018) — indikacijos atšaukimas.
Skubi pagalba ir konsultacijos
- +370 5 236 2052 — Apsinuodijimų kontrolės ir informacijos biuras. Konsultacijos esant apsinuodijimui vaistais ar buitine chemija, visą parą.
- 112 — Bendrasis pagalbos numeris. Greitoji medicinos pagalba.
Šis straipsnis skirtas tik švietimo tikslams ir nepakeičia gydytojo konsultacijos.
