Pirmą kartą aukščiausio lygio JAV vaistų reguliavimo pareigūnai viešai pasakė tai, ko ilgaamžiškumo tyrinėtojai laukė dešimtmečiais: senėjimą ketinama traktuoti kaip atskirą, oficialiai reguliuojamą mokslo sritį. Tai ne privatus mokslininkų pažadas, o keturių FDA vadovų pareiškimas konferencijos scenoje.
Spalio 2 dieną Bostone prasidėjo viena didžiausių ilgaamžiškumo konferencijų pasaulyje – „Aging Research and Drug Discovery Meeting" (ARDD). Šiemet renginys, kuris paprastai vyksta Kopenhagoje, persikėlė į Jungtines Valstijas ir sutrumpėjo nuo penkių iki trijų dienų, tačiau dalyvių gretos nesumenko. Pirmoji diena buvo skirta vienai temai: kaip ilgaamžiškumo mokslas pagaliau tampa politikos ir reguliavimo darbotvarkės dalimi.
Senėjimas oficialiuose FDA prioritetuose
Aiškiausias pranešimas skambėjo iš diskusijos „Matching Clinical Trials of Therapeutics & Regulatory Mandates". Joje dalyvavo keturi FDA vadovai, o pokalbį vedė ARPA-H programų vadovas Andrew Brackas.
„Tai svarbi tema agentūrai ir visai sveikatos apsaugos sistemai, – sakė strateginių iniciatyvų komisaro pavaduotojas Lowell Zeta. – Tai lūžio akimirka FDA ateičiai ir tam, kaip prisitaikome prie sparčiai besikeičiančio mokslo."
Konkrečiausias pažadas – senėjimas ir ilgaamžiškumas bus įtraukti į atnaujinamą FDA „Focus Areas of Regulatory Science" (FARS) dokumentą, kuris nusako svarbiausias agentūros mokslinio reguliavimo kryptis. Vyriausiasis FDA mokslininkas Steven Kozlowski sakė, kad šis atnaujinimas turėtų pasirodyti 2027 fiskaliniais metais, kurie prasidėjo spalio 1 dieną.
Ką tai reiškia pacientams
Kol kas tai dar ne naujų vaistų patvirtinimas, o signalas, kad taisyklės pradedamos ruošti. Kai senėjimas atsiduria oficialiose reguliavimo srityse, vaistų kūrėjams tampa aiškiau, pagal kokius kriterijus jų terapijos bus vertinamos. Ilgalaikėje perspektyvoje tai gali pagreitinti priemonių, skirtų su amžiumi susijusioms ligoms, kelią į rinką.
Bendrai diskusijos dalyviai aptarė ir tai, kaip galėtų atrodyti ilgaamžiškumo terapijų patvirtinimo procesas – nuo klinikinių tyrimų reikalavimų iki galutinio vertinimo.
Šaltiniai: https://lifespan.io/fda-leaders-name-longevity-a-priority-at-ardd/
